2022年5月17日，国家药监局发布了《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》。

　　本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个。

　　建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品共155个，其中第85条、第86条分别为【氢氧治疗仪】和【医用制氢机】!

　　

 

　　(八十五)氢氧治疗仪：由电控系统、水箱(含水源离子交换树脂纯化滤芯)、氢氧生成模组、散热风扇、输送管道和壳体组成。通过电解纯水，生成氢气和氧气供患者吸入。氧气可用于帮助呼吸困难的病人进行自主呼吸，维持心肺功能，缓解病人的心肺负担。氢气可用于改善高氧导致的Ⅱ型肺泡上皮细胞氧化损伤，从而对肺损伤发挥保护作用。分类编码：08-00。

　　(八十六)医用制氢机：由电控模块、水电解槽模块、气水分离装置、水箱、湿化杯和呼吸管路组成。通过电解水生成氢气，氢气通过呼吸管路供患者吸入。用于慢性阻塞性肺疾病稳定期的成人患者的辅助治疗。分类编码：08-00。

　　

深圳市生物医药创新产业园区入驻企业：

深圳市科力恩生物医疗有限公司

钻研氢13年始终坚持推动行业发展

　　2009年创立至今，科力恩始终致力于推动国内氢医学行业的发展，从0到1，从无到有，直至今日仍在氢领域的一线持续奋斗着!

　　从2014年起，在全国卫生产业企业管理协会医学健康产业分会的领导下，科力恩从自身所擅长的专业出发，深入探讨并发表意见建议，出台指导市场和企业需求，参与起草并获颁了多项国家标准和团体标准，为推动行业的健康发展提供了强有力的支撑!

　　

 

科力恩获颁的国标&团标：

 

《食品添加剂 氢气》

GB31633-2014国家标准

　　

 

《氢水发生器》

T/NAHIEM 17—2019团体标准

　　

 

　　

 

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　　http://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/31554

　　

《含氢包装饮用水》

T/NAHIEM 16—2019团体标准

　　

 

　　

 

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　　http://www.ttbz.org.cn/Pdfs/Index/?ftype=st&pms=31543

 

《纯水电解吸氢机》

T/NAHIEM 18—2019团体标准

　　

 

　　

 

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　　http://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/31556

　　

《小型质子交换膜水电解制氢系统》

T/CAB 0084—2021团体标准

　　

 

　　

 

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　　http://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/42867

　　

 

《可食用固化氢粉》

T/NAHIEM 34—2021团体标准

　　

 

　　

 

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　　http://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/50479