12月7日上午，在深圳市坪山区科技创新局的指导下，由深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司及深圳市深福保东部投资开发有限公司筹办的第36期兴湾汇&ICH沙龙在深圳市生物医药创新产业园BIO-TECH创新中心顺利举办。

 

　　此次出席会议的领导有：

　　国家药监局药品审评检查大湾区分中心主任黄晓龙

　　深圳市坪山区科技创新局局长黄鸣

　　深圳市生物医药创新产业园出席的入园企业代表有(排名不分先后)：

　　深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司总经理刘伟登

　　深圳艾欣达伟医药科技有限公司董事长段建新

　　深圳市华药康明生物药业有限责任公司董事长袁明

　　深圳市泰尔康生物医药科技有限公司研发主管王石雷

　　……(待续)

　　

 

　　本次会议主题是《CDE线下交流注册咨询》，针对企业在研发创新药过程中遇到的问题，集中进行面对面的沟通交流会。国家药监局药品审评检查大湾区分中心主任黄晓龙主任在会上指出，“沟通会的目的主要是促进创新药更快地走向市场，引导企业正确地开展研发业务。企业在新药申报中遇到的问题也需要提供相关的项目背景以供CDE审评人员作为参考。现阶段沟通会作为一种新的形式，有利于企业加快新药评审进度，也是评审的一个重要依据。”

　　会上3家企业代表与CDE积极进行交流。涉及的问题包括ICH指导原则、临床前样品生产批次、质量稳定性试验、临床前和临床期毒理批试验等等。CDE也对相关问题进行了回复，解决企业在研发过程中遇到的问题。

　　

 

　　此次现场沟通交流会的成功举办，为企业提供药品审评事前事中沟通指导及相关检查等工作便利，加速企业创新药产品审评审批，大大缩短了企业排队审批的时间，如新药临床研究申请环节从三个月缩短为一个月。大湾区药审中心在深圳挂牌成立运营，是国家药监局支持粤港澳大湾区、深圳先行示范区建设和深圳综合改革试点的重要举措，有利于促进生物医药企业和高端医疗资源加速集聚深圳。

　　后续，园区将继续联合各类优质创新资源，为入园企业创新赋能，助力企业成长。