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【园区企业动态】健元医药助力多肽新药获肝纤维化适应症临床批件

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【园区企业动态】健元医药助力多肽新药获肝纤维化适应症临床批件

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  近日,深圳市图微安创科技开发有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,公司委托健元医药进行临床前药学合作CDMO的,申请适应症为病毒引起的肝纤维化的某多肽新药,获批同意开展临床试验。

  

 

  近些年,多肽药物作为国内外生物医药创新研发的重点领域,一直保持良好的发展前景。由于多肽药物研发难度高,价格昂贵,生产工艺特殊,为了节约成本和降低研发风险,药企往往在研发早期就会选择与CDMO/CRO企业进行合作。

  

 

  深圳市健元医药科技有限公司是国内一流集多肽产品研发、生产、销售为一体的具有自主知识产权的创新型医药企业。本次成功助力多肽新药项目顺利获得临床批件。在为深圳图微安创多肽新药项目加速新药申报的同时,也为多肽药物进一步迈向市场打下基础。双方目前就未来合作已经基本达成一致,将为助力国内多肽产品研发及生产共同努力!

  今后,健元医药将持续坚持高标准的科学管理、流程化的组织建设、规范化的引领执行,不断为合作伙伴提供更加合规、高效、科学的一站式多肽药物研发和CDMO服务。

  

 

  深圳市健元医药科技有限公司(以下简称健元医药)于2009年创建,致力于多肽及多肽相关产品的研发、生产、销售。健元医药有2个研发中心 + 3大生产基地(20条多肽API生产线,目前12条已投产使用)。其拥有的逐级放大技术,能满足不同批量的需求,从mg级到50kg/批,是国内化学合成多肽原料药生产规模最大的企业之一。

  健元医药是国际上为数不多的具备专业多肽药物药学研究(CMC)平台、开发报批团队和高产能的GMP产业化平台的企业,核心研发团队已有20多年的多肽经验,曾两次通过FDA检查。在MAH制度下,可以实现专业人做专业的事,为holder进行定制研发、委托生产来创造价值 。健元医药完整高效的多肽产业化体系,为客户提供全方位的多肽产业化服务,包括药物肽、兽用肽、抗菌肽、美容肽的研发及生产,注册以及相关的法规支持。

 

主营业务

多肽及类肽CRO、CMO、OEM

PDC药物(多肽-核素、多肽-小分子、多肽-蛋白、多肽-RNA)

原料药国内外关联

深圳市生物医药创新产业园鸟瞰

  

 

  深圳市健元医药科技有限公司地址:

  深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园1号楼8楼9楼

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