近期，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》(第53号以下简称《生产办法》)和《医疗器械经营监督管理办法》(第54号以下简称《经营办法》)，自2022年5月1日起施行。

　　《生产办法》和《经营办法》的颁布实施是严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》2021年6月1日实施)规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度，对现行《办法》进行了修订。

　　《生产办法》衔接了2021年新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，适应产业发展和监管实践需求，国家药监局在深入调查研究和广泛征求意见的基础上，对现行《办法》进行了全面修订。

　　《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，修订原则上坚持分类管理原则;坚持企业主体责任原则;坚持严格监管原则;坚持追踪溯源原则，对现行《办法》进行了修订。

　　一、落实最严格的监管要求

　　强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。

　　完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。

　　二、夯实医疗器械生产经营企业主体责任

　　建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。同时，优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。

　　三、压实部门监管责任

　　细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。

　　四、强化质量安全风险管控

　　结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。

　　同时，明确药品监管部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。

　　本文编选自国家市场监督管理总局官微“市说新语”

　　《医疗器械生产监督管理办法》官方网站链接：

　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322172616119.html

　　《医疗器械经营监督管理办法》官方网站链接：

 

　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322173520166.html