2022年6月23日，南科大坪山生物医药研究院(以下简称“研究院”)收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，研究院与深圳科兴药业有限公司、深圳安泰维生物医药公司(入驻我园企业)合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。

 

　　一、《受理通知书》主要内容

　　产品名称：SHEN26 胶囊申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　受理号：CXHL2200414国和CXHL2200415国

　　根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

 

　　二、药品相关情况

　　SHEN26是一款新型冠状病毒RNA聚合酶(RdRp)抑制剂，是由南方科技大学张绪穆教授和中山大学郭德银教授共同发现，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果。临床前研究结果显示：SHEN26在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用，对新冠病毒及其变异株的抑制活性显著，同时药物作用机制明确，口服生物利用度好，在动物重复给药上安全性好，无致突变风险，无脱靶效应。

　　目前该项目已被列入国家科学技术部“公共安全风险防控与应急技术装备”专项重点推动项目，同时，也列入广东省科技厅“防控新型冠状病毒感染科技攻关”应急专项、广东省“三重”创新项目、深圳市科创委“抗疫专项”项目。 研究院将配合深圳安泰维生物医药公司和深圳科兴药业有限公司在SHEN26胶囊临床研究推进过程中，将依据国家相关技术指导原则，高质量、快速度推进临床研究，早日造福新冠病毒感染患者。

 

 

　　三、南方科技大学坪山生物医药研究院简介

 

 

　　南方科技大学坪山生物医药研究院(“Medi-X Pingshan”)由南方科技大学(举办单位)与坪山区人民政府(资助单位)合作共建，主要研发方向为药物化学、抗肿瘤及抗病毒小分子药物研发、手性药物绿色合成等。 Medi-X Pingshan依托南方科技大学高水平科研成果和高层次科技人才，打造公共技术平台、研发平台(建设创新药物与制药技术两大研发中心)、产学研转化平台在内的“三大平台”，建立研究院-企业联合实验室，开创产学研服四位一体研究院建设模式。并以Medi-X Pingshan为桥梁，促进南方科技大学及其重点引进科技创新成果的产业化发展，提升和推进坪山区生物医药企业自主创新能力、产业发展水平和高质量可持续发展。

 

　　四、深圳安泰维生物医药有限公司简介

 

　　深圳安泰维生物医药有限公司是由南方科技大学坪山生物医药研究院孵化的企业，是一家从事抗病毒药品研发和销售的生物制药公司，主要研究领域包括由冠状病毒、人类免疫缺陷病毒、肝脏病毒等病毒引起的相关疾病，如新型冠状病肺炎、艾滋病、乙型肝炎等。 安泰维核心成员是张绪穆教授和郭德银教授，张绪穆教授现任南方科技大学坪山生物医药研究院院长，郭德银，中山大学医学院教授，现任中国微生物学会病毒学专业委员会主委，主要研发方向为冠状病毒感染致病机制与免疫调控机理，病毒基因治疗与抗病毒药物筛选等。