前列腺癌是一类较为常见的男性生殖肿瘤,影响着全球数百万男性的身体健康。据报道,全球每年新发超120万前列腺癌病例,全球与前列腺癌相关的死亡超过35万人,其已经成为男性癌症相关死亡的主要原因之一。
注射用醋酸地加瑞克(商品名:费蒙格?)是由丹麦辉凌制药有限公司研发的一款治疗前列腺癌的药物,2008年12月首次在美国上市。于2018年9月获国家药品监督管理局(NMPA)批准,2019年正式在中国上市销售,为我国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。
关于醋酸地加瑞克
醋酸地加瑞克是一种合成的促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,通过与脑下垂体的GnRH受体可逆的结合,减少促性腺激素及睾酮的释放,从而发挥抗前列腺癌作用。地加瑞克的临床有效性、安全性和长期用药均得到了多个临床验证,是目前应用最广泛的GnRH拮抗剂。美国NCCN临床指南推荐地加瑞克(Degarelix)用于前列腺癌内分泌治疗。
用法用量
地加瑞克通过皮下注射给药(仅腹部区域)。用量:详见说明书。
起始剂量给药28天后给予首个维持剂量。地加瑞克的治疗效果应通过临床指标及血清前列腺特异性抗原(PSA)水平进行监测。临床研究表明,地加瑞克起始剂量给药后可立即抑制睾 (T)水平,用药3天后可使96%的患者的血清睾酮达到去势水平(T≤0.5ng/ml),用药一个月后100%的患者达到去势水平。地加瑞克以维持剂量长期治疗达到一年后,97%的患者可达到睾酮水平的持续抑制(T≤0.5ng/ml)。如果患者的临床反应欠佳,应确认血清睾酮水平是否处于被充分抑制的状态。
地加瑞克不会引起睾酮激增,初始治疗时无需联合抗雄激素治疗。维持剂量 单个维持剂量包含80 mg地加瑞克,单次注射4 mL/80mg。注射用粉末 80 mg:1瓶含有80 mg地加瑞克。每瓶需要用1支含4.2 mL无菌注射用水的预充式注射器复溶。4 mL无菌注射用水溶解80 mg地加瑞克,得到的终浓度为20 mg/mL。
2022年全球注射用醋酸地加瑞克销售额达1.5亿美元,从2018年至2022年市场平稳增长。主要市场份额在美国,其次是日本和欧盟国家。地加瑞克2019年第2季度在国内正式销售国内销售额逐年增长,2022年两规格销售额分别为274万、341万。目前注射用醋酸地加瑞克注射液在全球仅原研公司上市,未有仿制药上市,原研物质专利已到期。
健元医药醋酸地加瑞克原料药获得FDA First Adequate Letter
2019年,健元医药醋酸地加瑞克原料药已在美国FDA提交DMF登记备案,原料药工厂已通过中美的GMP核查。
2021年06月03日,健元医药收到美国FDA签发的醋酸地加瑞克原料药(DMF No. 033550)First Adequate Letter,标志着醋酸地加瑞克原料药可直接满足全球客户的制剂申报要求。
根据FDA对原料药的审评流程,在制剂ANDA审评时,会对关联原料药的技术内容进行全面的科学审评(full Scientific Review)。通过审评,方可确定原料药是否足够支持ANDA的批准。
除地加瑞克外,健元医药还有多个品种原料药已提交FDA及CDE原料药登记备案,包括目前爆火的GLP-1RA类药物司美格鲁肽、利拉鲁肽等。未来使用健元医药产品的客户,向FDA或CDE提交注册申请时,可直接引用CDE登记号或DMF备案号,将会极大地缩短申报资料准备时间,产品审查的评估时间和成本。
新闻中心
健元医药醋酸地加瑞克原料药获得FDA First Adequate Letter
访问量: