快讯

近日，科睿驰医疗自主研发的 “智鹏”一次性使用介入微导管、“智贯”外周血管微导丝 和 “睿申”球囊扩张导管三款介入通路核心产品，成功获得欧盟医疗器械CE认证。这是科睿驰自创立以来产品首次获得欧盟CE认证，标志着其自主研发实力与产品质量体系获得国际权威认可，为全面进军欧洲及广阔国际市场奠定了坚实基础。

1. CE认证：欧洲市场的入场券与品质 

金字塔尖的认可

欧盟CE认证是全球公认的医疗器械安全与性能“金标准”，是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证要求极其严苛，代表全球范围内“高标准、高价值、高信任”的产品门槛，通过这一认证，表明产品：

1.安全性与有效性：完全符合欧盟医疗器械法规（MDR）的最高要求；

2.国际通行证：欧盟是全球第二大医疗器械市场，CE认证的获得意味着科睿驰的三款介入通路核心产品获得了在欧盟及其经济区共30+国家自由流通的资格；

3.全球背书效应：极大增强专业用户信心，显著提升全球市场认可度及采购潜力；

4.政策招标壁垒破除：为满足国家鼓励国产创新器械具备更高国际资质认定的招标政策要求提供强力支撑。 

这对一家始终致力于国产医疗器械创新的企业来说，无疑是一个重要的里程碑。

2.  三箭齐发：以技术创新直击临床痛点

本次获得认证的三款产品，是科睿驰依托B-E-S-T技术平台长期积累的多项核心技术，针对血管介入中复杂病变支撑力、中高阻力血管通过性、与精准治疗需求精心打造的解决方案：

智鹏一次性使用介入微导管：延续科睿驰系列微导管“高扭矩、高通量”特性，匠心优化的多段渐变结合三层管身结构，确保产品在迂曲血管环境中实现1:1扭控，为快速安全抵达目标血管提供强大保障。

智贯外周血管微导丝：精密镍钛合金芯丝融合支撑段同轴+头端core-to-tip设计，塑造顶尖操控与抗折能力，同时兼具优异扭矩传导性与出色柔顺性，为临床提供高成功率的穿越导引利器。

睿申球囊扩张导管：锥形渐变头端与复合材质球囊确保优异的通过性与跟踪性，优秀的球囊材质及工艺使球囊兼具高压及非顺应性，为外周AVF狭窄病变提供安全、精准的扩张解决方案。

3. 科睿驰医疗：国产创新力量扬帆出海

科睿驰总部坐落在深圳坪山，在深圳和北京均建有获得GMP认证的万级生产厂房。作为国家级专精特新“小巨人”企业，公司聚焦以精准栓塞疗法先行，持续深耕肿瘤血管介入领域。自2015年成立以来，科睿驰已获得21张三类医疗器械注册证及15个海外注册批件。公司产品线布局肿瘤血管介入、肿瘤微创能量介入、泛血管通路介入三大领域，展现出强大的研发实力和市场拓展能力。 

近年来，公司开启产品国际化新征程，产品加速扬帆出海，造福全球患者：

2024年3月，微导管套装产品顺利通过巴西ANVISA注册批准及ISO13485质量管理体系认证，标志着公司产品正式进入南美市场；

2024年10月，公司完全自主知识产权的“生物可吸收可降解微球”荣获美国FDA突破性器械认证（BDD），科睿驰全栈开发的创新成果得到了国际权威机构的认可，并有望为数百万膝关节炎患者带来革命性的治疗方案；

2025年5月，公司3款血管介入产品获得越南、印尼上市许可，标志着中国制造的血管介入解决方案在东南亚新兴市场迈出关键一步，全球普惠进程再提速。

随着本次CE认证的获得，科睿驰的三款介入通路核心产品将在欧洲市场与世界知名品牌同台竞技。这不仅是科睿驰的骄傲，也是中国医疗器械创新实力提升的体现，为国内医疗器械企业走出国门、参与国际竞争树立了典范。